藥品和生活息息相關(guān),藥品疑似出現(xiàn)質(zhì)量問題,如何第一時(shí)間有效控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn),怎樣能最快將問題藥品召回,此時(shí),“藥品信息化追溯體系”就顯得尤為重要,“一物一碼、物碼...
藥品和生活息息相關(guān),藥品疑似出現(xiàn)質(zhì)量問題,如何第一時(shí)間有效控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn),怎樣能最快將問題藥品召回,此時(shí),“藥品信息化追溯體系”就顯得尤為重要,“
一物一碼、物碼同追”的效能凸顯。
何為“一物一碼、物碼同追”?
“其中的‘物’指的是藥品獨(dú)立最小包裝,例如患者經(jīng)常接觸的常用藥‘氨咖黃敏片’的每個(gè)小盒。‘碼’是藥品信息碼,曾被稱為藥品電子監(jiān)管碼,含有生產(chǎn)廠家、批號(hào)等,且每一最小包裝上的碼都是唯一的。生產(chǎn)企業(yè)藥品出廠銷售給哪家藥品批發(fā)企業(yè)需掃碼上傳,藥品批發(fā)企業(yè)接到藥品后需掃碼上傳,批發(fā)企業(yè)將藥品分銷給零售藥店或醫(yī)療機(jī)構(gòu)時(shí)要進(jìn)行掃碼上傳,零售藥店或醫(yī)療機(jī)構(gòu)接到藥品后也要進(jìn)行掃碼上傳。這每一步信息的記錄就建立起了藥品追溯體系,通過對(duì)信息碼的追溯便可追溯到每一盒藥品流向,實(shí)現(xiàn)‘物碼同追。
假如一家企業(yè)的某批次產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量安全問題,通過追溯系統(tǒng)可立即掌握該批次產(chǎn)品已出廠的每個(gè)最小銷售單元都分布在哪家藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu),能在最短的時(shí)間進(jìn)行有效控制。同時(shí)通過對(duì)信息碼的核對(duì)能夠立即發(fā)現(xiàn)是否是假冒藥品,可有效防范假冒藥品進(jìn)入流通使用環(huán)節(jié)。督導(dǎo)全省藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)總部加快建設(shè)藥品信息化追溯體系。各地市場(chǎng)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)督導(dǎo)轄區(qū)藥品零售企業(yè)加快相關(guān)體系建設(shè)。
據(jù)相關(guān)人員介紹,我省鼓勵(lì)信息技術(shù)企業(yè)作為第三方企業(yè),為藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供藥品追溯信息技術(shù)服務(wù)。企業(yè)自建追溯系統(tǒng)和第三方平臺(tái)按照監(jiān)管要求向各級(jí)藥品監(jiān)管部門開放數(shù)據(jù),提供藥品追溯完整數(shù)據(jù)鏈。目前我省藥品追溯體系正在建立過程中,全覆蓋的追溯體系建立完成后,通過信息碼的核對(duì)可為百姓初步判斷藥品真?zhèn)翁峁┹^為直接便利的途徑。關(guān)于藥品安全性,因涉及多環(huán)節(jié)因素例如儲(chǔ)運(yùn)條件是否符合等,所以需要監(jiān)管機(jī)構(gòu)的專業(yè)部門進(jìn)行專業(yè)確認(rèn)。
采訪中,省藥監(jiān)局藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管處負(fù)責(zé)人強(qiáng)調(diào)說,藥品上市許可持有人應(yīng)建立、完善、落實(shí)本企業(yè)生產(chǎn)銷售藥品信息碼的賦碼和出廠掃碼信息上傳工作,這是整個(gè)追溯體系的基礎(chǔ)。同時(shí),流通企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用單位要進(jìn)入追溯體系網(wǎng)絡(luò),做好追溯信息的錄入上傳,實(shí)現(xiàn)追溯體系的完整連貫。形成了互聯(lián)互通藥品追溯數(shù)據(jù)鏈,方能實(shí)現(xiàn)藥品來源可查、去向可追,有效防范非法藥品進(jìn)入合法渠道,確保發(fā)生質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的藥品可召回,責(zé)任可追究。此外,微粒碼追溯體系還可向社會(huì)公眾提供藥品追溯信息查詢服務(wù),提升藥品質(zhì)量安全保障水平。