藥品和生活息息相關(guān)，藥品疑似出現(xiàn)質(zhì)量問題，如何第一時間有效控制藥品安全風(fēng)險，怎樣能最快將問題藥品召回，此時，“藥品信息化追溯體系”就顯得尤為重要，“一物一碼、物碼同追”的效能凸顯。
 

 

何為“一物一碼、物碼同追”？

“其中的‘物’指的是藥品獨立最小包裝，例如患者經(jīng)常接觸的常用藥‘氨咖黃敏片’的每個小盒。‘碼’是藥品信息碼，曾被稱為藥品電子監(jiān)管碼，含有生產(chǎn)廠家、批號等，且每一最小包裝上的碼都是唯一的。生產(chǎn)企業(yè)藥品出廠銷售給哪家藥品批發(fā)企業(yè)需掃碼上傳，藥品批發(fā)企業(yè)接到藥品后需掃碼上傳，批發(fā)企業(yè)將藥品分銷給零售藥店或醫(yī)療機構(gòu)時要進(jìn)行掃碼上傳，零售藥店或醫(yī)療機構(gòu)接到藥品后也要進(jìn)行掃碼上傳。這每一步信息的記錄就建立起了藥品追溯體系，通過對信息碼的追溯便可追溯到每一盒藥品流向，實現(xiàn)‘物碼同追。

 

假如一家企業(yè)的某批次產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量安全問題，通過追溯系統(tǒng)可立即掌握該批次產(chǎn)品已出廠的每個最小銷售單元都分布在哪家藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)，能在最短的時間進(jìn)行有效控制。同時通過對信息碼的核對能夠立即發(fā)現(xiàn)是否是假冒藥品，可有效防范假冒藥品進(jìn)入流通使用環(huán)節(jié)。督導(dǎo)全省藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)總部加快建設(shè)藥品信息化追溯體系。各地市場監(jiān)管部門負(fù)責(zé)督導(dǎo)轄區(qū)藥品零售企業(yè)加快相關(guān)體系建設(shè)。

 

據(jù)相關(guān)人員介紹，我省鼓勵信息技術(shù)企業(yè)作為第三方企業(yè)，為藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)提供藥品追溯信息技術(shù)服務(wù)。企業(yè)自建追溯系統(tǒng)和第三方平臺按照監(jiān)管要求向各級藥品監(jiān)管部門開放數(shù)據(jù)，提供藥品追溯完整數(shù)據(jù)鏈。目前我省藥品追溯體系正在建立過程中，全覆蓋的追溯體系建立完成后，通過信息碼的核對可為百姓初步判斷藥品真?zhèn)翁峁┹^為直接便利的途徑。關(guān)于藥品安全性，因涉及多環(huán)節(jié)因素例如儲運條件是否符合等，所以需要監(jiān)管機構(gòu)的專業(yè)部門進(jìn)行專業(yè)確認(rèn)。

 

采訪中，省藥監(jiān)局藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管處負(fù)責(zé)人強調(diào)說，藥品上市許可持有人應(yīng)建立、完善、落實本企業(yè)生產(chǎn)銷售藥品信息碼的賦碼和出廠掃碼信息上傳工作，這是整個追溯體系的基礎(chǔ)。同時，流通企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)使用單位要進(jìn)入追溯體系網(wǎng)絡(luò)，做好追溯信息的錄入上傳，實現(xiàn)追溯體系的完整連貫。形成了互聯(lián)互通藥品追溯數(shù)據(jù)鏈，方能實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追，有效防范非法藥品進(jìn)入合法渠道，確保發(fā)生質(zhì)量安全風(fēng)險的藥品可召回，責(zé)任可追究。此外，微粒碼追溯體系還可向社會公眾提供藥品追溯信息查詢服務(wù)，提升藥品質(zhì)量安全保障水平。